Übersicht über aktuell laufende Humanstudien

Projekt Kaskadenscreening auf familiäre Hypercholesterinämie und Erstellung eines Patientenregisters - Teilprojekt ERNÄHRUNGSERHEBUNGEN

Die familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist mit einem sehr hohen Herz-Kreislauf-Risiko verbunden. Sie ist die häufigste bekannte Ursache für das vorzeitige Auftreten einer Atherosklerose und führt bereits im jungen Alter zu kardiovaskulären Ereignissen.

In Deutschland wird die familiäre Hypercholesterinämie bisher kaum als solche diagnostiziert. Dadurch bleiben die Chancen, die in einer frühen Behandlung von Patienten und deren Angehörigen liegen, in weiten Teilen ungenutzt.
Die D•A•CH – Gesellschaft Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen e.V. hat sich daher dazu entschlossen, mit einem Modellprojekt in der Rhein – Neckar – Region unter Leitung von Prof. Winfried März die Machbarkeit eines Kaskadenscreenings nach holländischem Vorbild auf familiäre Hypercholesterinämie zu evaluieren.

Das Projekt wurde Mitte des Jahres 2015 auf ganz Deutschland ausgeweitet und steht nun deutschlandweit Patienten zur Verfügung.

Als Teilaspekt des Kaskadentrainings erfolgt die Erhebung der Ernährungsgewohnheiten der teilnehmenden Probanden mittels standarisierter Ernährungsprotokolle. Die Angaben erfolgen auf freiwilliger Basis.

Anhand der Food-Frequency-Protokolle, welche über 5 Tage geführt werden, wird die tägliche Aufnahme an Energie, Grundnährstoffen, Vitaminen und Mineralstoffen mit Hilfe der Ernährungssoftware Prodi® (Nutri-Science GmbH, Freiburg, Germany) berechnet.

Die Probanden erhalten eine Auswertung mit den berechneten Nährstoffaufnahmen sowie konkrete Ernährungsempfehlungen im Hinblick auf die Optimierung ihrer Nährstoffaufnahme im Vergleich zu den Referenzwerten für die Nährstoffzufuhr der Deutschen Gesellschaft für Ernährung  e.V. .

Start der Ernährungerhebungen: 2016 

https://www.dach-praevention.eu/care-high-kaskadenscreening/Externer Link

COPLANT steht für COhort on PLANT-based Diets / Kohortenstudie zu pflanzenbasierten Ernährungsweisen

An diesem Kooperationsprojekt sind das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), das Max-Rubner-Institut (MRI), die Universitäten Jena, Bonn, Heidelberg, Regensburg und Wien sowie das Forschungsinstituts für pflanzenbasierte Ernährung (IFPE) beteiligt.

Zusammen sollen in den nächsten drei Jahren rund 6.000 Veganer (keine tierischen Produkte), Vegetarier (kein Fleisch und Fisch, aber Milchprodukte und Eier), Pescetarier (kein Fleisch, aber Fisch) oder Omnivore (Mischkost einschließlich aller möglichen tierischen Produkte) im Alter von 18 bis 69 Jahren in die Studie eingeschlossen werden.

COPLANT - Fragestellungen 

Wie unterscheidet sich die Aufnahme lebensnotwendiger Nährstoffe oder unerwünschter Stoffe?    

Wie wirken sich die einzelnen Ernährungsweisen auf die Körperzusammensetzung, die kardiovaskuläre Desundheit und die Knochengesundheit aus?

Wie ändert sich der Stoffwechsel, wenn vollständig auf tierische Lebensmittel verzichtet wird?

Welche ökologischen, sozialen und ökonomischen Auswirkungen hat die Umsetzungung der Ernährungsweisen?

Datenerhebung per App

Die Ernährung wird von allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern detailliert mit einer speziell für die Studie angepassten App an verschiedenen Tagen registriert. Anders als in bisherigen Studien kann hierbei auch der Verzehr von neuartigen veganen und vegetarischen Lebensmitteln umfassend ermittelt werden. Zudem wird durch die Untersuchung von Biomarkern in Blut und Urin festgestellt, ob die jeweilige Ernährungsweise mit einer unterschiedlichen Aufnahme von Verunreinigungen (Kontaminanten) wie Schwermetallen, Schimmelpilzgiften oder anderen unerwünschten Stoffen einhergeht. Die Abgabe einer Stuhlprobe ermöglicht es, Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Ernährungsweisen und den Darmbakterien zu erfassen.

Mitmachen!

Jede Teilnehmerin und jeder Teilnehmer ist wichtig für den Erfolg der Studie. Denn je mehr Menschen mitmachen, desto aussagekräftiger sind die Ergebnisse. Wer teilnimmt, leistet also einen wichtigen Beitrag für die Forschung auf dem Gebiet der pflanzenbasierten Ernährung. Zudem erhält man Informationen zum eigenen Gesundheitszustand, zum Beispiel durch die Messung der Handgreifkraft. Diese gibt Auskunft über die Muskelkraft und das physische Leistungsvermögen. Untersuchungen der Körperzusammensetzung zeigen, wie hoch der Muskel- und Fettanteil ist und ein Ultraschall an der Ferse liefert Informationen zur Knochengesundheit. Zudem erstellt das Studienteam ein großes Blutbild und misst Blutzucker und Blutfette.

Informationen zur Rekrutierung finden Sie unter: https://cms.uni-jena.de/nuco/rekrutierung

Weitere Informationen zu COPLANT gibt es unter www.coplant-studie.deExterner Link.

COPLANT Studiendesignpdf, 289 kb

Studie zum Ernährungsstatus von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Die Beobachtungsstudie (Pilotstudie, JERN-ALS) beinhaltet eine regelmäßige Datenerhebung bzw. Dokumentation der Ernährungsgewohnheiten im Kollektiv der Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS; n = 50).

Mit Hilfe der Ernährungsprotokolle (Food-Frequency-Protokoll, FFP), welche jeweils über einen Zeitraum von 5 Tagen vor der klinischen Untersuchung im Abstand von 3 - 6 Monaten von den Patienten geführt wurden, wird die tägliche Aufnahme an Energie, Grundnährstoffen, Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen mit Hilfe der Ernährungssoftware Prodi® (Nutri-Science GmbH, Freiburg, Germany) berechnet.

Zusätzlich zu den Ernährungsprotokollen erfolgte die Analytik der Fettsäurenverteilung in den Plasma- und Erythrozytenlipiden. Da die Fettsäurenverteilung in den Plasmalipiden den Verzehr fettreicher Lebensmittel der letzten 3 - 4 Tage reflektiert und die Erythrozytenlipide die Aufnahme fettreicher Lebensmittel in den letzten 2 - 3 Monaten widerspiegeln, stellen diese Biomarker eine wertvolle Ergänzung zu den im Ernährungsprotokoll (FFP) dokumentierten Angaben bezüglich der Ernährungsgewohnheiten dar.

Neben der Charakterisierung der Krankheitsaktivität, welche regelmäßig im Rahmen der Visiten im Abstand von 3 - 6 Monaten in der ALS-Ambulanz erfolgt ist, wurden metabolische Parameter (Gesamtcholesterol, HDL, LDL, Triglyzeride, Lipoprotein(a)) bestimmt.

Studienziele

Identifizierung ernährungsabhängiger Faktoren, die mit dem Krankheitsverlauf (slow, intermediär, rapid) der ALS in Zusammenhang stehen.

Entwicklung von Ernährungskonzepten zur Therapieunterstützung

Studienstart: Frühjahr 2015 / Ende der Beobachtung: Winter 2018

Kooperation mit PD Dr. med. J. Großkreutz (Neuromuskuläre Ambulanz, Motoneuron-Erkrankungen, Erlanger Allee 101, 07747 Jena)

Humaninterventionsstudie zur Untersuchung der physiologischen Effekte eines regelmäßigen Verzehrs von Gerste- und Haferprodukten - Betrachtung der Kurz- und Langzeiteffekte auf den Glukose- und Lipidmetabolismus sowie die Sättigung

Ein täglicher Verzehr von Gerste und Hafer kann durch ihren hohen Gehalt an β-Glucan zur Prävention und Behandlung ernährungsmitbedingter Erkrankungen (Diabetes, kardiovaskuläre Erkrankungen, Kolonkrebs) beitragen. Dennoch werden in Deutschland nur 1 % der Gersten- und 14 % der Haferproduktion für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet. Eine sensorische Verbesserung der Getreide durch Rösten könnte zur Erhöhung der Attraktivität beim Verbraucher führen.

Ziel des Vorhabens ist es daher, Röstbedingungen zu etablieren, die zu sensorisch hochwertigen, besser schmeckenden Produkten führen. Es ist davon auszugehen, dass eine thermische Behandlung die chemische Struktur und damit die Bioverfügbarkeit von β-Glucan und Stärke modifiziert, wodurch die physiologischen Effekte beeinflusst werden könnten.

Im Rahmen der gLUCAn-Studie wurde die Modulation der metabolischen Antwort, als Zusammenspiel von Sättigung, Glukose- und Lipidmetabolismus infolge des Verzehrs der Studienprodukte (Gerste- und Haferflocken in gerösteter und roher Form) über jeweils 3 Wochen betrachtet.

Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Humaninterventionsstudie wurde im Crossover-Design mit 32 Personen mit erhöhtem LDL-Cholesterol (≥ 3 mmol/l, ohne Einnahme von Lipidsenkern) durchgeführt.

In der Studie wurde der Einfluss eines regelmäßigen Verzehrs der Getreideprodukte (Gerste- und Haferflocken in gerösteter und roher Form) auf den Glukose- und Lipidmetabolismus sowie die Sättigung postprandial untersucht. Der Vergleich erfolgte in beiden Studienarmen gegen Weißbrot (Kontrolle).

Studienstart: Mai 2018 / Studienende: Mai 2019

Kooperation mit Dr. Silke Rummler / Dr. Annett Klink (Universitätsklinikum Jena, Institut für Transfusionsmedizin (ITM), Erlanger Allee 101, 07747 Jena)

Flyer - gLUCAn-Studiepdf, 1 mb

Frühstücksvariationen - gLUCAn-Studiepdf, 1 mb

Weitere Informationen: https://gerstoni.de/online-seminare/Externer Link

MoKaRi II -

Humaninterventionsstudie zur Modulation des kardiovaskulären Risikos und des Risikos für Diabetes mellitus Typ 2

• Entwicklung eines Ernährungskonzeptes (basierend auf individualisierten Tagesmenüplänen) für Patienten mit Hypertriglyzeridämie
• Entwicklung eines Ernährungskonzeptes (basierend auf individualisierten Tagesmenüplänen) für Personen mit gestörter Glucosetoleranz/(Pre)Diabetes mellitus Typ 2
• Bewertung der Konzepte im Vergleich zu entsprechenden Kontrollgruppen durch eine Humaninterventionsstudie (4armig)
  

Kontroll-Intervention: Die Teilnehmer der Kontrollgruppen erhalten allgemeine Ernährungsempfehlungen auf der Grundlage der 10 Regeln für eine gesunde Ernährung der DGE (14tägig). Die Studienteilnehmer erhalten keine Tagesmenüpläne und werden nicht mit Studienprodukten versorgt.

Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen der MoKaRi I - Studie (Dawczynski et al. 2017) werden Nudging-Strategien, wie z. B. Kochkurse, die Bereitstellung der Menüpläne (Kochbuch plus relevante Informationen) und ausgewählter Studienlebensmittel, regelmäßige Verlaufskontrolle (14tägig) der Risikofaktoren (Gewicht, Blutlipide, Blutdruck, Nüchternglucose) in das Studiendesign implementiert, um die Compliance der Probanden zu verbessern. 

Das Studiendesign (Paralleldesign, 4armig, n = 120) ermöglicht den Vergleich der Effektivität der Ernährungskonzepte, welche an die Anforderungen der Zielgruppen angepasst wurden.

Studienziele

• Therapieunterstützung durch die erarbeiteten Ernährungskonzepte
• Bewertung der Compliance gegenüber einer intensiven Ernährungsberatung inkl. der Tagesmenüpläne
• Identifikation von Einflussgrößen auf das Ernährungsverhalten der Menschen
• Ableitung von maßgeschneiderten, praktikablen Empfehlungen für die Zielgruppe (Erwachsene mit erhöhten kardiovaskulären Risikofaktoren, Prä-Diabetes)
• Identifikation neuer Biomarker der Nährstoffaufnahme und Bewertung ihrer Rolle im Hinblick auf die Ausbildung/Ausprägung kardiovaskulärer Risikofaktoren und Risikofaktoren für die Ausbildung von Diabetes mellitus Typ 2

Studienstart: Frühjahr 2022, Studienende: November 2022 

Literatur:

Dawczynski C, Schneider AC, Hartmann J, Lorkowski S. Einfluss einer Ernährungsumstellung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren - Ernährungsstudie MoKaRi (Modulation kardiovaskulärer Risikofaktoren). Proc Germ Nutr Soc 2017

Humaninterventionsstudie zur Prüfung der Wirksamkeit der nutriCARD-Produktpalette

Die physiologischen Wirkungen infolge des regelmäßigen Konsums der nährstoff-optimierten Lebensmittel, welche in der ersten und zweiten Förderperiode des Kompetenzclusters für Ernährung und kardiovaskuläre Gesundheit nutriCARD entwickelt wurden, sollen im Vergleich zum regelmäßigen Verzehr traditioneller Lebensmittel (Kontrolle) geprüft werden.

Studiendesign 

• Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie, Crossover-Design
• Interventionsperioden: 4 Wochen, Auswaschphase: 6 Wochen
• Blutabnahmen und Gesundheits-Check sowie Sammlung des 24h Urins: jeweils 4mailg im Studienzeitraum
• Run-in Phase: Prüfung der Einschlusskriterien, Dokumentation der Ernährungsgewohnheiten

Probanden: Probanden (50 % Männer, 50 % Frauen, n = 60) mit erhöhten kardiovaskulären Risikofaktoren (BMI ≥ 25 kg/m², LDL-Cholesterol ≥ 120 mg /dl (≥ 3,1 mmol/l))

Studienziele

• Prüfung der Bioverfügbarkeit der wertgebenden Inhaltsstoffe (z. B. langkettige n-3 PUFA, Ballaststoffe, pflanzliches Protein, Vitamin D)
• Prüfung der Verbraucherakzeptanz der innovativen Produktpalette (mittels Fragebögen)
• Bewertung des Einflusses des täglichen Verzehrs der Produkte auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

Studienstart: Herbst 2019 /Studienende: Frühjahr 2020 

App-basiertes Konzept zur Gewichtsreduktion

Test einer digitalen, mobilen Anwendung zur Begleitung von Präventions- und Therapiemaßnahmen für Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko

Die im Rahmen des Projektes entwickelte ‘digitale mobile Anwendung‘ adressiert die Schwachstellen der Konkurrenzprodukte, indem die Nutzer individuell angepasste (personalisierte) und wissenschaftlich validierte spezifische Ernährungskonzepte erhalten.

Die Erfassung der kardiovaskulären Risikofaktoren erfolgt über innovative Messmethoden – einfach per Smartphone in Kombination mit einer Smart-Watch (Puls, Schritte etc.). Der Gewichtsverlauf und weitere relevante Parameter werden visuell über die App angezeigt.

Die Menüpläne, welche über die App zur Verfügung gestellt werden, sind individuell auf die Bedürfnisse der Probanden abgestimmt und zielen auf eine "herzgesunde" Ernährung mit paralleler Gewichtsreduktion ab.

In Anlehnung an die Ernährungsstudie MoKaRi (Dawczynski et al. 2017) wird die PrevA-Interventionsstudie mit 4*20 Teilnehmern (n = 80) über vierzehn Wochen durchgeführt. Über den Zeitraum erfolgt eine 3-stufige Reduktion der Energiezufuhr mittels der App-basierten Ausgabe der Menüpläne.

Zu den Studienparameter zählen: anthropometrische Daten, Blutlipide, Entzündungsparameter, Nährstoffstatuts inklusive Fettsäurenverteilung in den Erythrozytenlipiden zur Prüfung der Compliance gegenüber der Studienintervention

Für einen Teil der Studienparameter (Biotin, Vitamin B2, Vitamin C, Jod) wurde der Auftrag für die analytische Bestimmung an die Dianovis GmbH vergeben. Die weiteren Studienparameter wurden im Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik (IKCL) und im Institut für Ernährungswissenschaften der FSU (IEW) analysiert.

Studiendurchführung: April - August 2021

Förderungprogramm: Richtlinie des Freistaates Thüringen zur Förderung von Forschung, Technologie und Innovation (FTI-Richtlinie). Aktenzzeichen: 2018 VF 0030

Literatur:

Dawczynski C, Schneider AC, Hartmann J, Lorkowski S. Einfluss einer Ernährungsumstellung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren - Ernährungsstudie MoKaRi (Modulation kardiovaskulärer Risikofaktoren). Proc Germ Nutr Soc 2017

Biomarker als "Fingerabdruck" der Ernährung

Die Identifizierung und Etablierung ernährungsassoziierter Biomarkerprofile leistet einen essentiellen Beitrag zur i) Bewertung des Einflusses von Ernährungsmustern auf den Gesundheits- bzw. Krankheitsstatus, ii) zur Bewertung der Compliance gegenüber der Studienintervention und iii) zur Überwachung der Hintergrunddiät im Rahmen ernährungsbezogener Humaninterventionsstudien. Anhand der geplanten Studie sollen charakteristische Biomarkerprofile für vier definierte Ernährungsmuster etabliert werden.

Ziele der Food Challenge (Biomarker-Studie)

Die Studie ermöglicht die Herstellung komplexer Zusammenhänge zwischen der kontrollierten Nährstoffaufnahme für vier definierte Ernährungsmuster und den analysierten biochemischen Markern in den humanen Proben.

Die Food Challenge zielt darauf ab, ernährungsassoziierte Biomarker bzw. Biomarker-Profile, sogenannte „Fingerabdrücke für Ernährungsmuster“, welche die tägliche Ernährung widerspiegeln, zu identifizieren und zu etablieren, um dadurch einen essentiellen Beitrag zum Monitoring der Compliance sowie zur Überwachung der Hintergrunddiät im Rahmen ernährungsbezogener Humaninterventionsstudien zu leisten. Die Studiendaten sollen genutzt werden, um die Angaben, welche aus Ernährungserhebungen (z. B. Ernährungsprotokollen) gewonnen werden, zu komplettieren bzw. die Fehlerquellen (Under-/Overreporting etc.) dieser Instrumente zu minimieren.

Perspektivisch sollen die identifizierten, ernährungsassoziierten Biomarker mit Daten zum Gesundheits- und Krankheitsstatus aus Kohortenstudien in Verbindung gebracht werden, wobei ein Schwerpunkt auf die Entstehung von kardiovaskulären Erkrankungen und Diabetes mellitus Typ 2 sowie die Ausprägung von Übergewicht und Adipositas gelegt wird.

Aufbauend auf den gewonnenen Daten sollen Ernährungskonzepte entwickelt werden, die sowohl zur Prävention als auch zur Therapie der genannten Krankheitsbilder beitragen.

Studienzeitraum: Herbst 2021 - Frühjahr 2022

Förderungprogramm: BMBF-Fördermaßnahme "Kompetenzcluster der Ernährungsforschung" Förderkennzeichen: 01EA1708